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黄河新闻网讯(记者 杨江涛)7月7日上午,山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会,省食品药品监督管理局、省卫生与计划生育委员会负责同志介绍“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况并回答记者提问。

据了解,我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家(全国1817家),占全省120家药品生产企业的56.7%;涉及的药品品种124个(全国289个),占全省2228个药品品种的5.57%;涉及药品批准文号1038个(全国17740个),占全省6930个药品批准文号的15%。计划开展一致性评价的文号612个,目前,已开展药学研究的文号有151个,已向国家报备参比制剂的文号有94个,亚宝药业已有1个文号完成了药学研究,正在进行生物等效性试验。

针对我省制药企业面临的优势文号少、专业技术力量不足、企业资金压力大等问题,省食品药品监督管理局将及时宣贯国家出台的新政策新要求,引导企业积极开展一致性评价;加强对企业的帮扶,组织专家点对点与企业进行磋商,结合实际给予针对性技术指导;加强外引内联,及时掌握企业评价动态,搭建企业合作平台,推动企业加快评价;搭建银企平台,向金融机构推介优势企业和优势品种,拓宽企业融资渠道,千方百计帮促企业开展一致性评价。

在回答本网记者提问时,省卫计委负责同志表示,我省具备资质的8所三级医院正在积极推进药物一致性评价的准备工作,从硬件方面来说,目前已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计,已经开始施工改造,预计在8月上旬前能完成病房建设;同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说,省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训,各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院、解放军301、307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。

目前山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快,预计在9月15日前具备承接药物一致性评价的能力,同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接,以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。

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